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原藥等同性評估，通過證明新來源與歐盟已經(jīng)批準(zhǔn)的參考來源相比，危害相同或更?。ɑ钚晕镔|(zhì)含量不低于參考來源，雜質(zhì)危害沒有增加或增加水平在可接受范圍內(nèi)），這種情況下認(rèn)為新來源與參考來源等同。
在開展新來源與參考來源的等同性評估時，通常分為2個階段，Tier I 和Tier II。Tier I 主要評估物質(zhì)的化學(xué)組成，包括生產(chǎn)工藝、五批次分析、技術(shù)規(guī)格等。如果Tier I的評估不能判斷新來源與參考來源是否等同，則需要進(jìn)入Tier II階段，Tier II的評估比第一階段復(fù)雜一些，主要考量物質(zhì)的毒理和生態(tài)毒理學(xué)的性質(zhì)和危害。
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